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無菌制劑之鋁蓋鉚合力

2020-11-20 36 分享
摘要:鋁蓋在無菌注射劑包裝密封中的作用毋庸置疑是核心部分,鋁蓋的價值是將膠塞牢牢的壓在瓶口實現密封,以此滿足瓶內的產品無菌儲存運輸的要求。

通過以下三個課題來看看鋁蓋一步一步實現自身的價值和責任。

一、 無菌包裝瓶口結構和鋁蓋的關系?

二、 鋁蓋的哪一些尺寸和技術指標會影響鉚合力?

三、 有哪幾種軋蓋的方法將鋁蓋鉚合在瓶口?

無菌包裝瓶口結構和鋁蓋的關系?

目前我們接觸到絕大部分的無菌西林瓶、卡式瓶、大輸液瓶的瓶口是直口非螺紋結構的,可以從以下幾點理解:

1、無菌注射器基本是一次使用而非像口服制劑會進行多次打開關閉重復使用。無菌注射劑的使用風險高,因此責任的劃分大家更追求明確(產品出了問題是使用不當,還是廠家生產、儲藏、運輸出的問題),非螺紋口的密封打開之后就破壞了原有的包裝結構。

2、從包裝瓶的清洗滅菌環節考慮,螺紋瓶的螺紋槽會給清洗和滅菌都帶來更多的困難。而光滑的瓶口結構清洗驗證更簡單可靠。

3、從生產成本角度來看,螺紋口的瓶子都會高于非螺紋口的瓶子,因為加工工藝增加了一道,在保證密封要求的情況下降低成本是大家的共同目標。

4、西林瓶、卡式瓶、輸液瓶的光瓶口通過軋蓋機和鋁蓋鉚合在一起,以實現無菌注射劑密封的要求!



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鋁蓋的哪一些尺寸和技術指標會影響鉚合力?

鋁蓋的生產工藝可分成三個步驟,第一步剪裁、第二步沖壓成型、第三步熱處理。其中包括最關鍵的一步——回火處理,實現鋁板的剛性和韌性兼顧。

鋁蓋要保證和瓶口的有效鉚合力(也可以理解成咬合力)那我們在設計,采購,檢驗環節應該對哪些技術指標進行監控管理;

1、鋁材的型號:不同的型號的鋁材剛性是不一樣的。

2、鋁蓋的壁厚:這是鋁蓋的鋁板厚度。

3、鋁蓋的硬度:這個指標對鋁蓋的鉚合力來說是非常非常重要的。這點你們以前關注過了嗎?在我們沒有接觸扭力分析儀器之前我個人就忽略了這個因素。

4、鋁蓋內高度:當然這個指標是非常直觀的,可以簡單的測量出來,但關鍵的鋁蓋長度應該通過軋蓋后的延展深度來判斷,比較合理的長度度為1.5-1.7mm。這個長度數據和軋蓋機壓力、膠塞的硬度、瓶口的尺寸都有關系。

生產過程中你碰到鋁蓋起皺不一定是軋蓋機出問題了,很有可能是鋁蓋超出鋁材的擠壓空間導致的(將軍肚就是肉太多沒有地方放那只能凸出來,是一個道理。)

6. 瓶口的外脖底部角度:這個角度是鋁蓋鉚合處,如果角度設計的太小鋁蓋變形量就會太大,導致鋁蓋折邊處容易斷裂;如果角度太大那鋁蓋的折邊角度就相對小,咬合力就下降。比較合理的角度為15-25°當然這個角度和鋁蓋的回火硬度形成一個對應關系。

有哪幾種軋蓋的方法將鋁蓋鉚合在瓶口?

鋁蓋的鉚合目前可以分成二大類別,抓壓法、輥壓法。從無菌生產線來看大部分選擇輥壓法來完成。

抓壓法;如下圖所見類似我們喝瓶酒的啤酒蓋,通過抓壓完成。瓶子鋁蓋靜止,不做自轉運動。

輥壓法:這種方法需要瓶子和鋁蓋做自轉,在自轉的過程中慢慢將鋁蓋擠壓完成,這種原理有三種實現方法;單瓶單刀、單瓶三刀和多瓶單刀。

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