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醫用瓶蓋的使用安全性

2020-11-04 62 分享

摘要:藥品是一種特殊的商品, 其藥效與質量直接關系到人身健康和安全, 藥品包裝的材料與結構形式, 尤其是直接接觸藥品的包裝材料, 對保證藥品穩定性起決定性作用。不適宜的包裝材料可引起活性藥物成分的滲出、吸附, 甚至發生化學反應, 導致藥品失效, 有時還會產生嚴重的毒副作用。因此, 醫用瓶蓋的選擇是否合適, 是評價藥品質量的一項重要指標,丁基膠塞瓶蓋具有吸濕率低, 化學性好, 氣密性好, 無生理毒副作用等顯著特點, 特別適宜于用作藥品密封。


丁基橡膠瓶塞的內在潔凈度、化學穩定性、氣密性、生物性能都很好,但是因配方復雜及所加原材料濃度梯度的關系,與一些分子活性比較強的藥物封裝后,被藥物吸收、吸附、浸出、滲透,產生了膠塞與藥物的相容性問題,比較突出的是部分頭孢菌素類、部分大輸液類、以及較多中藥注射液制劑等。所以通過選用一種惰性柔軟涂層,覆蓋在膠塞表面,隔離藥品與橡膠瓶塞的直接接觸,這樣可以明顯改善與藥物的相容性。國家至2004年底前所有藥用膠塞(包括輸液、口服液等各劑型用膠塞)一律停止使用普通天然膠塞;所有藥廠的藥品橡膠塞都要使用丁基膠塞。


丁基橡膠是氣密性最好的橡膠, 其氣體透過率約為天然橡膠的1 /20 , 丁基橡膠的耐熱性、耐候性和耐臭氧氧化性都很突出。最高使用溫度可達200℃, 能長時間暴露于陽光和空氣中而不易損壞。丁基橡膠耐化學腐蝕性好, 耐酸、堿和極性溶劑。此外, 丁基橡膠的電絕緣性和耐電暈性能比一般合成橡膠好。耐水性能優異, 水滲透率極低。減震性能好,在-30~50 ℃具有良好的減震性能。在玻璃化溫度(-37℃)時仍具有屈撓性。丁基橡膠的缺點是硫化速度很慢,需要高溫或長時間硫化,自黏性和互黏性差,與其它橡膠的相容性差。鹵化丁基橡膠是丁基橡膠的改性產品,目的是鹵代后提高丁基橡膠的活性,使之與其它不飽和橡膠產生相容性, 提高自黏性和互黏性,以及硫化交聯能力,同時保持了丁基橡膠的原有特性。常用的鹵化丁基橡膠有氯化丁基橡膠和溴化丁基橡膠兩類醫用瓶蓋



醫用瓶蓋 口服液用鋁蓋 丁基橡膠膠塞墊片


膠塞類醫用瓶蓋發展至今,由于膠塞質量可能導致的使用安全始終是該類產品的關注熱點。藥用丁基膠塞直接與藥物接觸,雖然其具有良好的氣密性、能夠耐熱、耐酸堿,但在使用過程中,仍然存在與藥物的相互作用,甚至影響藥物的物化性質和藥理作用。試驗表明, 橡膠塞與注射液接觸時,可能會出現橡膠塞吸收注射劑中的有效成分、抗菌防腐劑或其他物質,或橡膠塞中的一種或幾種成分也可能被浸出至溶液中。這些浸出物可能干擾有效成分的化學分析,使注射液產生毒性或熱原, 與藥物的防腐劑相互作用導致失效,影響制劑的化學和物理穩定性,結果在溶液中出現粒子(渾濁)。


由于世界各國不斷致力于解決這一系列問題,膠塞家族的新成員應運而生了。在這里主要向大家介紹其中的三類新產品, 可以在一定程度上解決上述三方面的問題, 它們分別是熱塑性橡膠制品, 鍍膜膠塞或者涂膜膠塞及免洗膠塞。


熱塑性橡膠聚合物(TPE), 是采用新型人造橡膠材料和新型注塑工藝制備而成的, 其擁有一般橡膠制品所不具備的特點, 主要有熱塑性橡膠制造過程不產生化學交聯、無硫化過程;成品具有高彈性、高伸縮性的優點;穿刺時, 不易落屑, 較好的改善了穿刺落屑性能。


免洗膠塞克服了清洗次數多、清洗過程過于激烈,導致膠塞表面分子結構的破壞, 同時可減少膠塞微粒的脫落。免洗膠塞在膠塞生產企業經過清洗、硅化、烘干,在100級潔凈環境下,冷卻,用可滅菌袋包裝,直接放進蒸汽滅菌干燥。制藥企業在生產、使用時,不必清洗, 只需要將膠塞滅菌即可上機。

鍍膜膠塞或者涂膜膠塞類產品開發的主要目的是為了隔離膠塞與藥物的直接接觸, 避免橡膠對藥物成分的影響,從而改善膠塞與藥物之間的相容性問題。一般使用的涂覆材料有聚四氟乙烯,聚乙烯,聚丙烯等。


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